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强生在美被罚22亿美元 涉案药品维思通在中国有售

http://www.mwnews.cn  2013-11-06 11:15:33   来源:京华时报    【字号

  京华时报讯 (记者平亦凡)美国强生公司将支付超过22亿美元罚金,用以了结司法部对其违法销售药品和向医生提供回扣的刑事及民事指控。这是美国医疗保健行业第三大罚单。

  据媒体报道,此次罚款包括4.85亿美元刑事罚款和向联邦及州政府支付的17.2亿美元民事罚款,而涉嫌违法销售的药品包括抗精神病处方药维思通(Risperdal)、芮达和抗心衰处方药奈西立肽。

  根据美国司法部的指控,至少在1999年到2005年之间,强生及其在华子公司杨森制药公司被指曾对维思通展开核准批示外使用的“超适应证”推广,如可控制老年痴呆症患者的攻击性和治疗儿童行为失调等病症等。同时,强生公司还被指为全美最大的处方药分销商全护公司提供数百万美元回扣,用于推销自己的药品。

  “超适应证”推广是指出于商业目的,制药公司有意诱导超出药品说明书适应证范围的用药行为,由于没有经过大范围临床试验验证,“超适应证”推广一度被指存在高度用药风险。

  据记者了解,本次涉案的药品维思通在中国也有销售。强生公司在华子公司西安杨森制药有限公司官网显示,维思通有片剂和口服液两种剂型,适应证为“治疗急性和慢性精神分裂症”、“治疗双向情感障碍的躁狂发作”。

  但对于维思通在华是否涉嫌超适应证推广的问题,昨天西安杨森方面并未给出回应。公司负责人表示,由于此次罚款是针对美国市场的,因此需由美国强生总部统一进行官方回应。

  不过,国家食药监总局内部人士向记者透露,由于患者诊断标准不清晰,精神类药物超适应证用药非常普遍。如果医生都按照说明书开药,相当一部分病人就没办法用药。

  “制药企业要增加新的适应证的确需要得到药监部门的批准,但医生也可以根据临床需要和自己的判断改变药物用途,只不过药企若行贿医生进行超适应证推广就一定是违法的。”上述人士说。

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  抗精神失常药维思通曾是强生公司的畅销药品,2003年至2010年全球销售额达到242亿美元。美国政府于2004年开始调查维思通的销售,并起诉强生公司以未经美国食品和药物管理局许可的用途推销该药物。此前,因违法销售药品,英国葛兰素史克公司和美国辉瑞制药公司分别于2012年和2009年被罚款30亿美元和23亿美元。